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生物制品的過濾工藝需要注意什么

更新時間:2021-11-24瀏覽:3134次

  生物制品,以微生物、寄生蟲、動物毒素、生物組織作為起始材料,多數(shù)來源、生產(chǎn)工藝等不可控的因素太多。生物表達(dá)的雜質(zhì)種類、數(shù)量不可精確預(yù)計,原液中殘留的物質(zhì)到底有多少種、多大量通常只有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中限定的項目可控,其他雜質(zhì)難以全面控制。全面把控,是良性生產(chǎn)的基礎(chǔ)。
 
  以小牛血清為例
 
  在培養(yǎng)基的主要成份中,動物血清對細(xì)胞的生長繁殖發(fā)揮著難以替代的作用,其中牛血清應(yīng)用廣泛,是醫(yī)藥生物技術(shù)產(chǎn)品中重要的原材料,保證牛血清質(zhì)量是提高生物制品質(zhì)量的重要環(huán)節(jié),濾芯則至關(guān)重要。
 
  過濾工藝其他注意點:
 
  1..粗血清應(yīng)用:原小牛血清解凍,8-9層紗布,除去-些粘性物質(zhì);
 
  2、預(yù)過濾,保護(hù)后面濾芯:可加一 -步0.45- 1mm的預(yù)過濾,或兩步預(yù)過濾2-3mm +0.45- 1mm。
 
  3、最終過濾: 0.22mm和0.1mm的濾芯除菌、除支原體,確保成品中無細(xì)菌、無支原體。濾芯需經(jīng)相應(yīng)的挑戰(zhàn)試驗并提供結(jié)果相關(guān)聯(lián)的完整性測試數(shù)據(jù)。
 
  4、血清過濾前和過濾完成后,對0.1μm膜 濾芯進(jìn)行完整性檢測。
 

 

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